EUA申请范围

中国生产的一次性防护型口罩,就是立体的那种。医用平面口罩不算在内。

EUA申请条件

未经任何NiosesH认证的中国制造防护口罩只要满足以下三个条件之一即可向FDA申请紧急批准（EUA）。

1.工厂生产的其他型号过了NiosesH官方认证（列如拿到了N95认证）

2.满足其他国家的市场注入并FDA验证

3.有资质的第三方检测报告能够证明产品满足相关标准，并可以提供证明给FDA验证（根据中国的相关标准进行设计和验证的产品）。

温馨提示：三个选项中，第三个条件相对比容易满足。

办理EUA批准需要的资料：样品：50只，填写申请表，检测标准预计出口数量英文GB检测报告周期：有美国FDA审核批复，正常周期：1-2周 如资料不齐全，不符合要求周期将会延迟。

提醒：EUA批准只是应急方案，疫情结束后需要重新做NiosesH认证

EUA申请需求资料

1、 厂家的营业执照扫描件

2、 产品的型号、标签（英文）

3、工厂图片、包装设计图、设备清单

4、疫情期间预计的出货数量/日产能

5、有CNAS盖章的GB2626报告或者EN149报告，项目没做齐全的话，需要重新做测试报告

注意：型号种不能有中文，标签要描述产品和销售的地方，比如医院等

EUA申请流程

1、递交申请（包含厂家名称、概况、产品型号、标签、检测机构名称、检测标准预计出口数量等）

2、英文GB检测报告

3、邮寄样品（口罩120个）

4、FDA根据产品类型提交需要注册的资料清单

5、企业按要求递交相关资料

6、FDA对其进行审批

7、企业根据要求进行整改

8、FDA给出决定

EUA审核周期

由FDA审核批复,正常周期1¬-2周,如资料不符合要求周期推辞

(EUA¬)有效期

这个授权仅在疫情爆发期间有效,¬FDA认为疫情结束的时候该EUA就会失效。

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关键词：EUA（Emergency Use Authorization）